21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 創(chuàng)新推動發(fā)展。在過去幾年中，腫瘤領域是無可爭議的"王者"領域。不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥品和療法為腫瘤藥市場持續(xù)注入活力，抗腫瘤領域也成為全球醫(yī)藥市場增長的主要動力。
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根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，在中國藥物市場當中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。從2016年到2020年，市場規(guī)模在2020年達到人民幣1,975億，在過去5年當中的復合年增長率達到12.1%。癌癥治療方法的進展使得中國抗腫瘤藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國抗腫瘤藥物市場在2025年將會達到人民幣4,162億，其年復合增長率為16.1%，到2030年達到6,831億元。
如何更好的挖掘這一市場成為跨國藥企聚焦的方向。對此，阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉對21世紀經(jīng)濟報道表示，近幾年來，中國生物醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展較為迅速，中國走向了新的研發(fā)時代。這也使得跨國藥企一方面聚焦把創(chuàng)新藥加速引進中國，或聯(lián)合本土創(chuàng)新藥企把共同合作研發(fā)的創(chuàng)新藥推向海外；另一方面，跨國藥企在加速構建在研發(fā)、診斷、商業(yè)化等方面的創(chuàng)新模式推動本土化落地，匯聚產(chǎn)融資源，賦能本土最有潛力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司，以中國創(chuàng)新反哺全球新藥管線。
"從腫瘤市場的發(fā)展方向來看，阿斯利康專注于6大科學平臺，包含腫瘤驅(qū)動因子和耐藥性、DNA損傷反應、免疫腫瘤學、表觀遺傳學、細胞療法以及抗體偶聯(lián)藥物等，希望挖掘更多創(chuàng)新藥的研發(fā)方向，改善患者治療結(jié)局的同時拓展新的治療可能。"陳康偉說。
創(chuàng)新技術改善腫瘤研發(fā)難
創(chuàng)新研發(fā)是各大藥企保持競爭力的有力武器。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，大型跨國藥企在自主研發(fā)上始終保持高額資金投入，年均研發(fā)支出占銷售總額比重超18%。從2014-2019年的五年時間內(nèi)，大型跨國藥企的研發(fā)投入復合年均增長率為5%。生物醫(yī)藥領域研發(fā)熱情依舊，臨床試驗數(shù)量逐年增長，其中腫瘤領域臨床試驗占比最多，在2019年的972個生物醫(yī)藥總試驗數(shù)量中，腫瘤領域的占比高達94%。
中國市場的表現(xiàn)出現(xiàn)在領軍跨國藥企財報中的頻率越來越高。一是中國市場的份額和增速維持著高增長。二是在中國這個全球第二大藥物市場上，跨國藥企在享受創(chuàng)新藥加速上市紅利的同時，也遭遇越來越多的挑戰(zhàn)：后4+7時代，曾經(jīng)占比超過80%的過專利期原研藥迎來真正的"專利懸崖"；國家醫(yī)保目錄的談判成為決定未來醫(yī)藥市場新格局的"調(diào)控之手"，讓跨國藥企在產(chǎn)品之外，更要注重及時調(diào)整未來市場策略。
陳康偉指出，在整個藥物的研發(fā)過程當中，一方面，需要良好的外部環(huán)境，如政策支持、良好的監(jiān)管注冊的環(huán)境；另一方面，必須要有高素質(zhì)的人才。原研藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)的確是有一些風險，如投資非常的高，還需要非常漫長的時間。從一個藥物的化合物的發(fā)現(xiàn)到一個藥物最終獲批，在這個過程中的確是有很多的風險，而且一般歷時好幾年。
"不過，現(xiàn)在我們也看到了有一些技術的手段，可以更好地為藥物研發(fā)賦能。如AI輔助給藥物研發(fā)帶來了很多新的機會。另外，在腫瘤組織的穿刺方面，我們可以更深入地了解各個不同瘤種的基因或者突變狀況的改變。"陳康偉指出，通過與本土創(chuàng)新企業(yè)的合作，利用先進的技術，可以幫助企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，加速探索創(chuàng)新的治療領域。
阿斯利康中國副總裁，腫瘤泌尿、婦科及女性腫瘤事業(yè)部負責人謝瓊也對21世紀經(jīng)濟報道表示，創(chuàng)新技術也在加速推動患者的全病程管理。一方面，在腫瘤精準診斷上，目前通過AI病理，可以更精準地進行基因分型；另一方面，在患者隨訪上，ChatGPT將釋放較大的潛力。目前基于ChatGPT數(shù)據(jù)庫積累的相關資料，在未來的患者管理上能起到一定作用。
有證券機構醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道表示，在過去的40年間，AI在腫瘤藥物研發(fā)領域的探索應用不斷加快，人工智能的愈發(fā)成熟是成為醫(yī)藥領域發(fā)展的關鍵點。隨著全新的作用靶點和機制越來越少，制藥企業(yè)需要投入更多的人力及動力去打造Fist-In-Class產(chǎn)品，如何才能提高研發(fā)效率，如何用已有的技術手段賦能藥物研發(fā)，AI的作用已是越來越大。
新藥研發(fā)難度正逐年提升，主要表現(xiàn)在新藥研發(fā)周期有的長達十年，不少藥物的研發(fā)費用高達26億美元，每年最多誕生30-50種新藥，原創(chuàng)新藥僅15個左右。而面對患者未被滿足的臨床需求，行業(yè)需要召喚新技術、新理論、新策略，如此也驅(qū)動了技術的創(chuàng)新。這也說明，只有將前沿技術與經(jīng)典藥物研發(fā)手段相結(jié)合，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高藥物研發(fā)成功率，才能助力中國原始創(chuàng)新。
跨國巨頭瞄準腫瘤創(chuàng)新出海
在創(chuàng)新技術的助力下，全球腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)新氛圍濃厚，中美歐日批準新藥數(shù)量保持高水平，中國藥品創(chuàng)新勢頭尤為迅猛。不少業(yè)內(nèi)人士也表示，創(chuàng)新不應僅限于產(chǎn)品研發(fā)投入，還應并行考慮上市和上市后的商業(yè)化策略，創(chuàng)新運營模式也將成為卓越上市和最大化產(chǎn)品生命周期價值的有效手段。
在創(chuàng)新合作方面，近年來，跨國藥企與本土藥企圍繞腫瘤的相關合作案例也是不斷，特別是在ADC研發(fā)熱潮中，中國ADC領域研發(fā)進展快速，國內(nèi)外ADC藥物的對外授權合作的消息更是重磅頻傳。例如，今年2月，阿斯利康與KYM Biosciences Inc.（康諾亞和樂普生物的關聯(lián)公司成立的合資企業(yè)）就潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901達成全球獨家授權協(xié)議；4月13日，Pyramid Biosciences宣布與啟德醫(yī)藥達成了獨家許可協(xié)議，獲得在全球（除大中華區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化TROP2 ADC藥物GQ1010的權益；去年，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰與默沙東簽署了《合作協(xié)議》，科倫博泰擬將其管線中7種不同在研臨床前ADC（抗體偶聯(lián)）候選藥物項目授權給默沙東。
在談及ADC這一賽道的市場潛力時，謝瓊指出，ADC未來確實值得探索，全球也非常期待這一藥物的市場前景。ADC為什么未來市場很大？主要基于這是一個靶向加化療的理念，即靶向化療，能夠給患者帶來藥物療效的同時，解決耐受的問題。尤其是化療會導致腫瘤細胞殺掉，但是患者的正常細胞同樣被它殺掉，但是由于ADC這類產(chǎn)品可以把化療的最大的副作用、危險減掉，可見市場絕對巨大。
"現(xiàn)在市場上布局ADC藥物的企業(yè)較多，但是否所有企業(yè)都能成功仍需觀望。現(xiàn)在FDA對于藥物的審批聚焦在藥物的CR率（腫瘤完全緩解發(fā)生的幾率），是否能讓患者完全實現(xiàn)臨床治愈，這也是中國藥企在布局ADC賽道時需要考慮的重要問題。另外，ADC藥物要差異化布局，在評估有效率的同時，評估副作用，安全、副作用較小的產(chǎn)品才更易被獲批。"謝瓊說。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊近日也在第六屆阿斯利康中國生態(tài)圈大會上表示，有時候臨床數(shù)據(jù)不好，藥物副反應大，各種原因都會導致本土藥企與跨國藥企合作終止。通常，雙方終止主要是技術原因居多。
在下一代療法激烈競爭中，中國本土創(chuàng)新藥企厚積薄發(fā)，近年來展現(xiàn)出強大研發(fā)能力。人頭攢動的賽道給藥企們帶來機遇的同時也意味著巨大的競爭壓力，推動著研發(fā)者們更加注重創(chuàng)新的質(zhì)量而非一味的模仿，產(chǎn)品最終還是將依靠臨床獲益來贏得監(jiān)管和市場的青睞。
除了聚焦產(chǎn)品本身的研發(fā)推動，也有不少相關案例讓業(yè)內(nèi)意識到，本土與跨過藥企的合作也并非一定能夠推動產(chǎn)品走向國際市場，不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥慘遭"退貨"的案例也是不斷發(fā)生，所以選擇合適的合作伙伴也較為關鍵。
王磊指出，中國目前的創(chuàng)新現(xiàn)狀，第一批的創(chuàng)新是仿制，就是Me-too。第二代的創(chuàng)新是Me-Better，或Me-Faster。第三階段，技術研究的科學家越來越多，研究成果轉(zhuǎn)化后可能成為Me-First。隨著這樣的產(chǎn)品越來越多，中國創(chuàng)新開始。"在創(chuàng)新愈發(fā)多的情況下，與中國創(chuàng)新一起出海，這是下一個十年阿斯利康在中國要做好的事情。"王磊說。
(編輯：周彤)標簽：
